Chef de projet Clinique International H/F

Nous recrutons un Chef de projet clinique International H/F pour le compte de notre client, afin de gérer les études cliniques en Oncologie
Rattaché(e) au département Développement Clinique, vous assurez le développement et la bonne conduite des études cliniques dans le respect de la réglementation, des délais et des coûts, de la qualité et de la sécurité des patients. Vous établissez les planifications et êtes responsable de la gestion des partenaires externes et internes dans le cadre du projet qui vous est confié.
Vos principales missions sont notamment :
Développer les études cliniques (phase II b et phase III):
- Organiser et gérer les études cliniques conformément à la stratégie
- Participer à la rédaction des documents de l'étude clinique (protocole, consentement, manuels…)
- Définir les activités et les besoins nécessaires à la réalisation des études cliniques en relation avec les chefs de projet et chefs de projet cliniques.
- Impliquer les prestataires de services tel que nécessaire (sélection, contrat...)
- Définir la stratégie des sites d'investigation
- Participer aux soumissions réglementaires et échanges avec les autorités / Comités d'éthique en concertation avec le service des affaires réglementaires
- Établir un plan de gestion des risques liés au projet
Coordonnateur et superviseur des études cliniques :
- Évaluer et analyser les opportunités et les risques du projet en continu, pour en garder le contrôle
- Élaborer et valider les documents et systèmes spécifiques aux études (prestataires, laboratoires, sites, moniteurs, …)
- Assurer le suivi de l'étude clinique en collaboration avec les prestataires (CRO), et/ou les moniteurs (interne ou externe) et les sites cliniques
- Participer aux réunions de suivi des projets avec les différents intervenants, et avec les sous-traitants (état d'avancement, dysfonctionnements…)
- Être le support des CTA
Délivrer les résultats des études cliniques :
- Superviser la qualification, la mise en place et le suivi des centres d'investigation
- Coordonner l'analyse des données, effectuer les revues nécessaires et valider les rapports d'analyses jusqu'à la rédaction du rapport final d'étude
Assurer et optimiser la qualité des études cliniques :
- Appliquer les procédures et les réglementations en vigueur
- Être garant de la qualité des activités sur le projet (accompagnement moniteurs, audits, encadrement de services)