Gestionnaire Affaires Règlementaires H/F

KELLY OFFICE recherche pour un de ses clients spécialisé dans l'industrie pharmaceutique un Gestionnaire Affaires Réglementaires H/F.

Au sein du service Affaires Réglementaires, vous serez en charge de la préparation de dossiers à soumettre auprès des autorités réglementaires de la région Europe pour les produits commercialisés et en développement qui vous seront confiés, incluant notamment les dossiers de nouvelles demandes d'enregistrement, dossiers de variations, dossiers de renouvellement, plan d'investigation pédiatrique , Briefing Package pour les avis scientifiques, dossiers de demande d'essai clinique, PSUSA, dossiers de réponses aux questions, etc …

• La préparation de ces dossiers est réalisée sous la supervision des responsables produits et en étroite collaboration avec les filiales de la région Europe, les équipes de publishing, ainsi que les différentes fonctions internes selon le planning établi afin de respecter les délais.
• Vous veillerez à ce que les dossiers soient préparés en conformité avec les exigences et pré-requis réglementaires afin de garantir la qualité des soumissions et leur recevabilité par les autorités de santé.
• Vous vous tiendrez à jour des évolutions des procédures réglementaires et de leur impact sur vos activités afin de les partager avec vos pairs et collègues.
• Vous suivrez le calendrier des procédures en cours avec des responsables produits et mettrez à jour de manière pro-active la base de données réglementaires selon les procédures en vigueur.
• Vous contribuerez à l'amélioration, la convergence et la simplification des process en participant à des projets ou initiatives transverses.

Profil recherché (diplôme, nombre d'année d'expérience) :

• Expérience ou de connaissances en Affaires Réglementaires souhaitée.
• 2 à 3 ans d'expérience

Compétences professionnelles :

• Bonne compréhension du fonctionnement des base de données.
• Capacité de communiquer en anglais avec des interlocuteurs non francophones (écrit et oral).
• Maîtrise des logiciels du pack Office, Word et PowerPoint.
• Très bon sens de l'organisation et très grande rigueur.
• Capacité à gérer efficacement les priorités.
• Autonomie, réactivité, flexibilité et disponibilité.
• Bon relationnel et esprit d'équipe.