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SPECIALISTE DE GESTION DOCUMENTS QUALITE CLINIQUE H/F

Kelly Sante

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CDD Paris (75001)
Référence de l'offre : 3411450
The Clinical Compliance Specialist will serve as support to ensure GCP compliance for specific integration assets and related ongoing studies by ensuring maintenance of the existing acquired company QMS/QDs, supporting integration of acquired company QDs within Ipsen systems and converting acquired company studies under one consolidated Ipsen QMS. Responsibilities include but are not limited to:
  • Assist with day-to-day operations related to the management of acquired company Clinical QDs applicable to the ongoing studies. Serve as a documentation management subject matter expert and point of contact for the business users.
  • Support relocation of CDO/Clinical SOPs and other controlled documents from acquired company to Ipsen system.
  • Coordinate within CDO ensuring the creation of key deliverables (SOPs and other controlled documents Integration Plan, acquired company /Ipsen Clinical QDs Gap assessment plan, ...)
  • Support, coordinate and when applicable perform gap analysis of Clinical SOPs and other controlled documents. Ensure maintaining adequate records and consolidated documentation across CDO of the performed gap analysis.
  • Include the identified QDs consolidation/changes needs in the QD review plan.
  • Support the switch of ongoing studies under one consolidated Ipsen GCP QMS for Clinical procedures and processes (ensure best processes are adopted and reflected into well written QDs, guidelines and templates that are in keeping with the expected quality requirements and standards, work closely with the SMEs to update of the concerned QDs/processes in due timelines, ensure appropriate communication of the changes to the CDO community, …).
  • Support development of QDs training plan/curricula for acquired company CDO staff integration needs.
  • Work in close collaboration with the cross-functional subject matter experts in a variety of functional areas within CDO and Global R&D, the QMS team and R&D Quality on the above responsibilities.


Salary: Négociable

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Récapitulatif

  1. Toutes les annonces
  2. Emploi pharmacien
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  • Référence : 3411450
  • Date de publication : 16/05/2023

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