CHARGE D'AFFAIRES REGLEMENTAIRES H/F- IDF

Lieu : Paris (île-de-France)
Contrat : CDI
Secteur : Pharmaceutique

Mission:

Au sein du département des affaires réglementaires, assurer les activités réglementaires liées à un portefeuille de produits en développement et enregistrés au niveau européen.

Responsabilités:

• Développer la stratégie réglementaire et apporter l'expertise réglementaire pour l'Europe au responsable réglementaire global et à l'équipe projet pour les produits en charge: contribuer et revoir les plans de développement d'un point de vue régional.
• Coordonner et contribuer à la préparation de documents réglementaires en collaboration avec les experts des différents domaines (pré clinique, clinique, pharmacovigilance, etc..) , ceci inclue les dossiers CTA, pédiatriques , avis scientifiques, réponses aux questions des autorités , rapports de sécurité etc..
• Préparation et soumission des dossiers de variations des AMM en procédure centralisées, de reconnaissance mutuelle/décentralisée (MRP/DCP) ou en worksharing, et gestion des réponses aux questions des autorités de santé Coordination des réponses aux questions dans le cadre de l'évaluation centralisée de rapports de pharmacovigilance et du suivi de l'implémentation des conclusions.
• Coordination des réponses aux questions des autorités de santé dans le cadre d'autres procédures communautaires européennes.
• Participation à la stratégie de réponses aux questions des variations d'information produit Mise à jour des outils réglementaires pour les activités conduites ou dans le contexte du déploiement du module Registration.
• Assurer la maintenance réglementaire de produits.
• Coordonner, avec les autres fonctions réglementaires impliquées, la planification et le suivi de la préparation des dossiers pour soumission Gère les réunions avec les autorités (avis scientifiques, réunions de clarification etc..).
• Assurer l'archivage des documents réglementaires dans les systèmes et base de données en vigueur.

Profil recherché:

• Pharmacien avec un master en Affaires Réglementaires ou en Droit de la Santé
• Expérience antérieure dans l'industrie pharmaceutique et sur des missions similaires requise
• Maîtrise du français et bon niveau d'anglais requis.

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